В конце 2017 года президент РФ Владимир Путин одобрил решение правительства о создании до 2024 года национальной системы цифровой маркировки товаров. Для рынка лекарственных средств это означало, что будет разработана и поэтапно внедрена автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных средств. Это обеспечит надежный контроль качества ЛС, находящихся в обращении, и сделает борьбу с фальсификацией ЛС максимально эффективной.
Маркировка лекарств - это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет изымать из оборота контрафакт и фальсификаты. Маркировка лекарственных препаратов поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения. Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.
Работа над созданием национальной системы маркировки товаров была поручена Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ). Созданная ЦРПТ система получила название Честный ЗНАК. Основная задача системы Честный ЗНАК - гарантировать потребителям подлинность и заявленное качество приобретаемой продукции. - Маркировка лекарственных средств стартовала в экспериментальном формате еще 2 года назад, - рассказывает Дмитрий Алхазов, генеральный директор оператора ЦРПТ. - 1 июля 2019г. началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный Знак для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий. 1 октября 2019г. маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий. А уже 1 июля 2020г. маркировка станет обязательной для всех лекарств. Маркировка упростит обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений, а пациентам даст уверенность в оригинальности и качестве препаратов, защитит их жизнь и здоровье.
Маркировка - это специальный криптографический код, нанесенный на упаковку лекарственных препаратов. По этому коду система контроля сможет отследить движение любого лекарства от производителя до покупателя. ЦРПТ создает уникальный цифровой код Data Matrix (Дейта Мэтрикс) и отправляет его добросовестным производителям и импортерам и они наносят код на каждую упаковку своего товара. Штрих-код Data Matrix содержит основную информацию о товаре: данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе. Через цифровой код можно проследить весь путь товара от конвейера до онлайн-кассы, которая выводит его из оборота. Система фиксирует переход товара от собственника к собственнику на каждом этапе логистической цепи. Все эти данные будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве. - Маркировка и работа с маркированной продукцией - процесс очень трудоемкий, но делать это нужно в любом случае, - считает генеральный директор государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» Павел Ястребов. - Если правильно использовать эту систему, она обеспечит тотальный мониторинг качества и позволит государству более четко планировать движение лекарственных средств.
Введение системы маркировки ставит перед всеми аптечными сетями задачу: модернизировать существующее программное обеспечение или установить новое, чтобы оно позволяло аптечной организации обмениваться данными с системой «Мониторинга движения лекарственных препаратов». Роль флагмана процесса внедрения системы маркировки лекарственных препаратов в Нижегородской области взяла на себя Нижегородская областная фармация, которая стала Центром компетенций по региону для аптечных организаций.
ГП НО «НОФ» одно из первых в области модернизировало в соответствии с новыми задачами программный продукт по обмену данными аптек и оптового склада с информационной системой «Маркировка», доработало программное обеспечение в аптеках сети и программное обеспечение, установленное во всех аптечных организациях, участвующих в процессе льготного лекарственного обеспечения граждан. В процессе приемки маркированного товара программа контролирует все необходимые аспекты и помогает оператору избежать ошибок. Перед сохранением накладной программа еще раз выполняет контрольную проверку маркированной накладной и сообщает оператору, если еще есть какие-то ошибки. Программа настроена таким образом, чтобы минимизировать человеческий фактор в работе с рецептами. При отпуске по рецепту оператору достаточно просканировать сам рецепт, а затем коды SGTIN препарата, которые он отпускает пациенту. Программа выполнит все необходимые проверки, чтобы исключить ошибки. Ответственность оператора только в одном - отдать пациенту в руки отсканированные упаковки и сохранить рецепт в программе.
В июле 2019 года Центр развития перспективных технологий провел в Нижнем Новгороде комплексное тестирование участников оборота лекарственных препаратов на предмет готовности к обороту криптомаркированных ЛП по всей товаропроводящей цепочке - от производителя до конечного потребителя. В тестировании приняли участие: Детская городская поликлиника № 19, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко, Борская центральная районная больница, аптеки ГП НО «НОФ» на улице Ленина, 60 (коммерческий и льготный отпуск ЛП) и на улице 40 лет Октября, 15 к.2 (коммерческий и льготный отпуск ЛП), а также склад Нижегородской областной фармации. Тестирование показало, во-первых, готовность участников оборота ЛС в регионе к работе с маркированной продукцией, а во-вторых, корректность отображения данных в системе МДЛП.
Полным ходом идет в области и подготовка медицинских организаций к своевременному запуску оборота маркированных лекарственных препаратов. Процесс подключения региональных медорганизаций к «Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» должен пройти в минимальные сроки. При этом, задача состоит в том, чтобы снизить затраты на внедрение, обучение и сопровождение программного обеспечения.
Инфраструктурная роль ГП НО «НОФ» на данном этапе заключается в разработке единой платформы и облачной схемы, которая бы обеспечивала внедрение стандартизированного решения, и как следствие - повысила надежность за счет использования центра обработки данных.
Наряду с доработкой программного обеспечения госпредприятие провело оптимизацию бизнес-процессов. Так, например, крупные поставщики зачастую используют схему акцептования, когда поставщик отправляет товар, а покупатель обязан отсканировать каждую упаковку и передать данные в ИС «Маркировка». Нижегородская областная фармация взяла эту работу на себя, по сути, избавив тем самым медицинские организации от необходимости распаковывать крупные партии медикаментов. ГП НО «НОФ» делает эту работу самостоятельно, а в лечебные учреждения отправляет уже разагрегированные препараты, которые заведены в информационную систему. Стоит отметить, что процесс разагрегации очень трудоемкий: каждой группе упаковок присвоен свой вид штрихкода. Заводя с помощью сканера один из штрихкодов, например, от третичной упаковки ЛС, в систему, оператор получает несколько следующих - от упаковок меньшей фасовки. Процесс напоминает матрешку, где, открывая большую упаковку, находишь несколько упаковок поменьше и т.д. В результате, в программу должна быть заведена каждая минимальная упаковка лекарственного препарата. Нижегородская областная фармация сама проводит все необходимые манипуляции и поставляет в медицинские организации прямым акцептом лекарственные препараты, уже заведенные в систему, таким образом избавляя лечебные учреждения от целого пласта непрофильной деятельности.
Система маркировки уже работает в штатном режиме во всех аптечных организациях Нижегородской областной фармации («Госаптека») по программе «7 высокозатратных нозологий». В лечебных учреждениях региона пока работают пилотные программы, но с 1 июля 2020 года, когда маркировка ЛС станет обязательной на территории России, Нижегородская областная фармация запустит все программы уже в рабочем режиме.
Больница №13, главный врач А.В.Разумовский,
- Эту работу мы проводим вместе, медицинская организация и аптечная сеть. Программа нужная, теперь мы можем четко знать остатки лекарственных средств в учреждении, и защита от фальсификата надежная. Партнерством с Нижегородской областной фармацией довольны, без НОФ тут все бы встало.
Больница №30, главный врач И.Н.Романов,
- Все идет по плану. Взаимодействие со специалистами Нижегородской областной фармации - на хорошем уровне, установка, наладка, обучение - все по графику. Спасибо, что нам помогают! Программу маркировки ЛС приветствуем, дело нужное и своевременное.